一、项目基本情况

原公告的采购项目编号：gdhz2023007

原公告的采购项目名称：东莞市人民医院硬质支气管镜系统采购项目

首次公告日期：2023年04月26日

二、更正信息

更正事项：□采购公告☑采购文件□采购结果

更正内容：

1、原招标文件P33清单明细：

序号

采购项目名称

采购数量

单位

医疗器械注册管理类别要求

1

0度胸腔内窥镜

1

支

III类

2

30度胸腔内窥镜

1

支

III类

现更改为：

序号

采购项目名称

采购数量

单位

医疗器械注册管理类别要求

1

0度胸腔内窥镜

1

支

II类或以上

2

30度胸腔内窥镜

1

支

II类或以上

2、原招标文件P36：

★

44

①所采购胸腔内窥镜属于III类等级管理医疗器械；胸腔镜配套手术器械、支气管内窥镜、内窥镜数字图像处理系统和LED冷光源属于II类分类等级管理医疗器械；上述所投产品应获得监督管理部门对应的分类等级的注册许可，取得监督管理部门颁发的相应的《中华人民共和国医疗器械注册证》。供应商提供有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证附页及附件“产品技术要求”或“采标说明”，须一并提供）；②支气管手术器械属于中国医疗器械注册管理范围内，应取得监督管理部门颁发的相应的《中华人民共和国医疗器械注册证》供应商提供有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证附页及附件“产品技术要求”或“采标说明”，须一并提供）或《第一类医疗器械备案凭证》（包括《第一类医疗器械备案信息表》。

每项器械的医疗器械注册管理类别要求详见《清单明细》，按要求提供证件。

现更改为：

★

44

①所采购胸腔内窥镜、胸腔镜配套手术器械、支气管内窥镜、内窥镜数字图像处理系统和LED冷光源属于II类分类等级管理医疗器械，所投产品应获得监督管理部门的II类或以上分类等级的注册许可，取得监督管理部门颁发的相应的《中华人民共和国医疗器械注册证》。供应商提供有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证附页及附件“产品技术要求”或“采标说明”，须一并提供)﹔②支气管手术器械属于中国医疗器械注册管理范围内，应取得监督管理部门颁发的相应的《中华人民共和国医疗器械注册证》供应商提供有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证附页及附件“产品技术要求”或“采标说明”，须一并提供）或《第一类医疗器械备案凭证》（包括《第一类医疗器械备案信息表》。

每项器械的医疗器械注册管理类别要求详见《清单明细》，按要求提供证件。

注：原招标文件中关于胸腔内窥镜（含0度和30度）其医疗器械注册管理类别要求均由III类调整为II类或以上。

3、提交投标文件截止时间及开标时间延期至2023年05月30日15点00分。

其他内容不变。

更正日期：2023年05月15日

三、其他补充事宜

无

四、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系。

1.采购人信息

名称：东莞市人民医院

地址：东莞市万江街道新谷涌万道路78号

联系方式：窦先生，0769-28637276

2.采购代理机构信息:

名称：广东和正招标有限公司

地址：东莞市南城街道雅园工业区大道88号万嘉科技园B栋201

联系方式：孙先生,0769-21669369

3.项目联系方式

项目联系人：孙先生

电话：0769-21669369

广东和正招标有限公司

2023年05月15日