中草药，放射性药品及中药配方颗粒配送 招标需求公示 广西招标采购网2020-11-13

我院拟对中草药，放射性药品及中药配方颗粒配送招标采购,为保障采购各方当事人的合法权益及采购活动公平、公正、竞争充分，现将本项目采购需求予以网上公示：

一、公示时间

2020年11月13日至2020年11月16日

二、意见反馈方式及有关说明:

各有关供应商、专业人员等若认为本项目投标需求存在唯一性或排他性等问题,请在公示期内,采取快递、专人送达、电子邮件的方式递交我院。如供应商需提交意见函,除意见函原件外,须同时附以下资料:企业营业执照（或事业单位法人证书）副本复印件、法人代表身份证复印件（如授权他人办理时,须附授权委托人身份证复印件）各一份,以上资料均须加盖公章。意见函应注明联系人和联系方式。专业人员请提交意见签名,并附身份证、职称等复印件。

供应商提出的意见建议应当详细具体、理由充分、实事求是,不得有意排斥其它潜在供应商,必要时需提供有关证明材料。供应商提出的意见建议,将作为我院论证完善投标需求的必要参考,是否采纳均不影响供应商参与本项目后续采购活动,我院也不作书面答复。

三、联系方式：

联 系 人：刘老师

联系电话：0773-2081415

附件:中草药，放射性药品及中药配方颗粒配送需求参数（部分配送企业参数方案（公示合并中草药放射性））

项目名称：某医院部分药品配送企业采购项目

内容：就中草药，放射性药品及中药配方颗粒配送需求参数进行公示

中药饮片遴选参数方案

一、参选基本要求

（一）为确保中药饮片的质量，参选供应商必须是具有中药饮片加工炮制能力的生产经营企业，饮片生产企业应为参选供应商下属企业或指定参选供应商为该企业在广西区域的唯一授权经销商。

（二）中药饮片生产企业应具有《药品生产许可证》和《药品GMP认证证书》，注册资金大于等于300万元。中药饮片品种应达到400种以上，（年生产销售额达500万以上），应有标本室或留样室，质检设施完备，配备充实的质检队伍。

（三）中药饮片经营企业应具有独立法人资格，并具有《企业法人营业执照》、《药品经营企业许可证》和《药品GSP证书》，饮片仓储面积应不少于300平方米。

（四）参选供应商应配备足够库存的饮片，能够按医院的采购计划（品种、规格和数量）在72小时内运至医院指定地点，急需药品8小时配送到位。

（五）参选供应商医院品种满足率应达90%以上，可提供本次遴选90%以上品种。

（六）参选供应商承诺按《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》中药饮片附录的要求组织中药饮片生产，承诺严格执行《中华人民共和国药典》（2015年版）及《广西壮族自治区中药饮片炮制规范》的标准，并满足招标人的用药习惯。

（七）对特许生产和经营的中药饮片须符合国家相关文件要求。

（八）为防止中药材粗加工过程中滥用或者过度使用硫磺熏蒸的问题，按照有关要求，对山药、牛膝、粉葛、甘遂、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等11种饮片“二氧化硫残留量不得超过400 mg/kg”。

（九）五年内未因违规生产、经营假劣药品而受到处罚，无行贿犯罪等不良记录。

（十）报价及送样要求

1、会前两天参选企业分别提供送样目录品种及非送样品种的纸质报价表（并且以U盘形式提供电子版报价表一份）

2、遴选会当天参选企业提供送样品种样品：250g/种（本院指定的送样目录），使用无色无标记白口7号透明自封袋封装（贵重药品可适量提供）；

3、以上报价资料需加盖公章并密封，文件在封口处加盖参选供应商公章或授权代表签字），报价顺序需按医院中药饮片品种目录顺序排序，如无报价则在报价一栏填写：无报价；

（十一）参选供应商需提供的资格性文件：（参加资格预审必须提供）

1、提供参选供应商法人营业执照、组织机构代码（三证合一除外）、税务登记证复印件（三证合一除外），要求证件有效并清晰反映企业法人年检情况记录和经营范围；

2、提供参选供应商的《药品经营许可证》复印件；

3、提供参选供应商的《药品GSP证书》复印件；

4、提供参选产品生产厂商的企业法人营业执照、组织机构代码（三证合一除外）、税务登记证复印件（三证合一除外）；

5、提供参选产品生产厂商的《药品生产企业许可证》复印件；

6、提供参选产品生产厂家的药品GMP证书；

7、提供山药、牛膝、粉葛、甘遂、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等11种饮片进行检测“二氧化硫残留量不得超过400 mg/kg”的检验报告并加盖参选供应商公章（非必须）；

8、提供参选产品生产厂商针对本项目的产品代理授权书（应注明代理期限），生产厂家严格按照《药品生产质量管理规范》要求组织中药饮片生产；

9、提供参选供应商的企业产品质量控制标准体系情况说明，加盖参选供应商公章；

10、提供供货产品目录、参选产品目录（以原生药材为原料进行加工生产的品种需特别注明）并加盖参选供应商公章；中药饮片品种应达到400种以上，参选产品目录的每一个品种须标注其相对应的生产厂家，且送样及配送时品种与标注厂家应一致，不得擅自更改。

11、中药饮片生产企业应设有原料库、药材前处理间、干燥间、炮制间、分装间、成品库等，布局合理、生产设备齐全，饮片仓储面积不少于500平方米；有标本室或留样室，质检设施完备，配备充实的质检队伍，提供相关文件资料。

12、提供质检人员档案，并附相关资格证、培训证等；

13、提供参选供应商售后服务承诺书；

14、提供自2018年1月份以来检察院开具的无行贿犯罪档案结果告知函；

15、以下各项若有请提供，同时要加盖参选供应商单位公章，否则该证明被视为无效

（1）参选供应商2018年、2019年的年度经第三方具备审计资质的机构出具的财务报表复印件（年度财务报表均应加盖审计单位章）；

（2）参选供应商自2018年1月1日以来获得重合同守信用、先进企业、纳税大户等与企业生产经营相关的奖项复印件；

（3）参选供应商通过ISO国际质量管理体系认证的（提供有效的ISO认证证书复印件）；

（4）参选供应商自2018 年1月1日以来与三甲医院合作的业绩（以合同复印件为准），须注明销售额；

（5）参选供应商认为必要提供的声明及文件资料。

以上报价资料需加盖公章并密封，文件在封口处加盖参选供应商公章或授权代表签字）。

中药配方颗粒参数方案

本项目评标方法采用综合评分法，对投标人的资质规模、产品质量、技术服务、价格等四个方面按百分制进行评分。

资质规模

国家试点中药配方颗粒生产批文

投标企业药品生产许可证（经营许可证）

投标企业营业执照

中药配方颗粒GMP认证证书

投标人或投标产品生产企业具有中药配方颗粒在全国省级三甲医院医院市场的业绩

投标人的投标产品生产企业具有中药配方颗粒产品品种数量

投标企业2019年中药配方颗粒销售额（全国）

获得国家“现代中药配方颗粒特色产业基地”

投标企业获得质量体系、环境体系、测量管理体系认证（ISO）

投标人或投标产品生产企业获得科技进步奖

投标人或投标产品生产企业具有中药配方颗粒质量标准研究专著

投标人或投标产品生产企业具有的临床课题项目

投标人或投标产品生产企业组织相应中药颗粒学术讨论会议

中药配方颗粒研究获奖奖项

公开出版《中药配方颗粒薄层彩色图集》等内控质量标准

省级药检所质量标准复核品种

产品质量

投标人的投标产品生产企业具有中药配方颗粒产品包装种类

中药配方颗粒无质量不良通报记录

符合《中药配方颗粒管理暂时管理规定》中质量标准

抽检情况

中药配方颗粒防潮方案，可行性评估

技术服务

产品包装袋便查信息

中药材可溯源软件系统

提供全套调剂设备系统、实施平台及全套设施及耗材等；调配系统智能化程度（处方付数及服用次数灵活调配、便捷性、无药品交叉污染等），调配环境温湿度管控设施

配送时间承诺

退换货承诺

军事行动保障

售后服务方案

价格

以院方提供的颗粒品种目录，折算成每g饮片价报价

放射药品

1）、技术参数

标项

标段名称

技术要求

备注

01

碘[125I]密封籽源

1、性状：碘[125I]密封籽源的源芯为含有放射性核素125I的钯四（银）丝，包壳为激光密封的钛合金管，长4.5±0.5mm，外径0.8±0.05mm，密封无孔，端点焊接圆滑，无凹凸不平

2、PH值：5.0-8.0。

3、放射性核纯度：γ能谱图中除0.511MeV和1.022MeV外无别的峰出现。

4、放射化学纯度：不低于90%。

5、放射性浓度：按标签上记载的时间，放射性浓度不低于370MBq/ml。

6、半衰期：T1/2=60.1天。

7、无菌：应符合规定。

8、细菌内毒素：每1ml中含内毒素的量小于15EU。

9、贮藏：置适宜的屏蔽容器内，密闭室温保存。容器表面辐射水平符合规定。

02

碘【131I】化钠口服溶液

1、性状：无色澄明液体。

2、PH值：7.0-9.0。

3、放射性核纯度：碘【131I】不低于99.9%。

4、放射化学纯度：不低于95%。

5、放射性浓度：每1ml的放射性活度不低于185MBq。

6、应加适量的亚硫酸钠作为稳定剂。

7、贮藏：置铅容器内，密封保存。铅容器表面辐射水平符合规定。

03

碳【14C】尿素胶囊

1、性状：碳【14C】尿素胶囊内壁有白色粉状物。

2、活性成分：本品为尿素[14C]胶囊

3、含量：含[14C]的放射性活度应为标示量的80.0～120.0%

4、放射性活度：取均匀度检查项下溶液适量,测定，以标准[14C]溶液为参比，推算出胶囊的放射性活度，应为标示量的80.0～120%。

5、崩解时限：取本品，依法检查(中国药典1995年版二部附录X A),崩解时限应不得超过8分钟。

6、无菌：应符合规定。

7、细菌内毒素：每1ml中含内毒素的量小于15EU。

8、贮藏：在符合放射性物质贮存的条件下密封，2～8℃保存。

9、适应机型：幽门螺旋杆菌检测仪，型号：YH04D

二）供货服务要求：

1.投标人务必按照国家相关规定向用户提供放射性药品供货和销售服务，包括放射性药品的生产、消毒、运输、转让等。

2.投标人应保证医院提出采购计划后3天内供货，投标人送货前一工作日下午下班前，需将拟送货的计划清单与用户确认核对。

3.投标人应具备1年以上放射性药品配送经验，并能提供配送的相关证明材料。

4.投标人应具备保障临床使用需求。

5.放射性药品 (下称“货物”)的质量必须符合国家质量管理标准。每批货物必须清楚标注生产厂家、厂址、药品批准文号、生产批号、生产日期、放射性活度；并有合格证。

6.投标人必须提供具体的确保质量和服务的方案，以确保放射性药品的活度、配送服务的及时、交接流程的规范、消毒质量等。

7.每次送货时，投标人须提供产品检验报告等验收资料以及一式三份的送货清单交使用部门验收，经用户人员对碘[125I]密封籽源、碘[131I]化钠口服溶液活度等验收无误后，双方都必须在送货清单上签名确认，供方、使用部门及药学部各留一份存底（由使用部门提供）。

8.放射性药品的运输，按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行。

9.若投标人提供的放射性药品在临床使用过程中发现任何质量问题，供方须在2天内为用户换回合格品，而且供方须承担由此发生的一切费用和相应的违约责任。

三）、其他要求

1、负责使用后容器的回收。

2、本子包推荐两名中标候选人，若第一中标候选人在履行合同过程中无法按照招标文件及投标文件提供货物时，经招标人确认后，由第二中标候选人按照招标文件及投标文件来执行配送供应货物。第一中标候选人应承担无法按照招标文件及投标文件提供货物情况下造成的后果，应赔偿医院相关损失，并支付在该情况下产生的费用。

五、合同期限：暂定二年