一、采购人名称

:





成飞医院







二、采购项目名称



:

全自动糖化血红蛋白分析仪配套使用的层析柱采购项目











三、采购项目概况

:









成飞医院的



医学检验科



拟对

全自动糖化血红蛋白分析仪

配套

使用的层析柱进行

购置更换

，满

足所

需检验

工作的需要。







适用设备

型号：

HA-8180

；

生产厂家：

爱科来医疗科技有限公司；

技术要求：需提供原厂全新配件







四、拟采用的采购方式：

直接

采购







五、拟采用

直接

采购方式的理由：









1

、

20



21

年

8

月

26

日起施行的《医疗器械注册

与备案

管理办法》第

七十九



条规定：

“





已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续

;

发生其他变化的，应当在变化之日起

30

日内向原注册部门备案。





”

在



第二类、第三类

设备使用及维修过程中，需要更换零备件，很多备件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配件，原生产公司不负责重新注册，因此只能使用原厂配件。







2

、

全自动糖化血红蛋白分析仪

及其

配套使用的层析柱

由

爱科来医疗科技有限公司

研发生产，设备全部零配件也是由

爱科来医疗科技有限公司及其代理商

生产，其维护、维修、保养工作需由受过

原厂

系统化专业培训的工程师才能完成。同时，基于

全自动糖化血红蛋白分析仪

层析柱

具有特殊性、唯一性，其它替代

品

的吻合度、兼容性都无法满足该设备的需求，只能更换原厂原装

产品

。







为了保证

全自动糖化血红蛋白分析仪的

匹配性及安全性，综上所述，建议

层析柱

采取直接

采购方式进行采购。其指定的合法授权代理商为

四川睿成康生物科技有限公司

，负责该项目的售后

更换

服务。







六

、拟定

配件供应方

：







公司名称：

四川睿成康生物科技有限公司







地址

：



成都市武侯区新城管委会武兴二路

17

号

11

栋

1

层

1

号









七、



公示时间：

2023

年

4

月

10

日

-2023

年

4

月

14

日









八、其它事项：







供应商对该项目拟采用

直接

采购方式及其理由有异议的，可以自本公示发出之日起五个工作日内，以书面形式向采购人提出意见。











纪检审计部



联系人：林老师

电话：

028-87455293













医学装备部



联系人：



吴



老师

电话：

028-87455064