项目概况 2023年全区结核病实验室试剂耗材采购 招标项目的潜在投标人应在“政采云”平台（ 09点30分（北京时间）前递交投标文件。
一、项目基本情况
项目编号：GXZC2023-G1-001467-YZLZ；政府采购计划编号：广西政采[2023]5512号
项目名称：2023年全区结核病实验室试剂耗材采购
预算金额：354.2784000 万元（人民币）
采购需求：
最高限价：标项1：56.4万元，标项2：24.552万元，标项3：98.2224万元，标项4：175.104万元。
采购需求：
标项1；预算金额： 56.4 万元
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| 序号
| 标的名称
| 数量及
单位
| 简要技术需求或者服务要求
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| 1
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分枝杆菌液体培养管
| 12000人份
| 1.用途：样本稀释液适用于分枝杆菌检测前对痰标本或其它非无菌体液标本的处理，分枝杆菌液体培养管与分枝杆菌培养添加剂配套用于分枝杆菌的培养及检测。
2.检测标本类型：主要为痰液（含支气管肺泡灌洗液），及其他标本。
3.方法学：采用荧光检测方法，荧光增强技术的原理。
4.产品要求：
4.1规格：分枝杆菌液体培养管7ml/支；
4.2配套培养剂要求（每100支配备）：营养剂不低于90ml，包装瓶不少于4瓶，抗菌剂不低于0.36g，包装瓶不少于4瓶。
5.液体培养管采用塑料材质，内含110μl荧光指示剂和7ml培养液，培养液为无色透明的液体。
6.检测周期：阴性结果检测周期≤42天，平均报阳时间为4～11天。
7.配套试剂（每100支分枝杆菌液体培养管）：样本稀释液为NALC法痰消化液不少于1200ml；
8.按产品说明书储存、运输。
……
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标项2；预算金额： 24.552 万元
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| 序号
| 标的名称
| 数量及
单位
| 简要技术需求或者服务要求
|
| 1
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结核分枝杆菌耐药检测试剂盒（基因芯片法）
| 828人份
| 1.规格：12人份/盒；
2.耐药检测指标：检测≥3个基因、≥8个位点，≥16种突变类型；
3.每组分子探针重复检测次数≥5次；
4.检测灵敏度达到103个菌/ml；
5.检测试剂需具有5种以上（含5种）质控标准，包括制备质控、杂交质控、靶基因扩增质控、空白对照质控、阴性对照质控等；
……
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| 2
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结核分枝杆菌鉴定检测试剂盒（基因芯片法）
| 288人份
| 1.规格：24人份/盒；
2.检测指标：检测≥17种分枝杆菌；
3.检测灵敏度达到103个菌/ml；
4.每组分子探针重复检测次数≥5次；
5.检测试剂需具有5种以上（含5种）质控标准，包括制备质控、杂交质控、靶基因扩增质控、空白对照质控、阴性对照质控等；
……
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标项3；预算金额： 98.2224 万元
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| 序号
| 标的名称
| 数量及
单位
| 简要技术需求或者服务要求
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| 1
| 核酸提取试剂
| 5472人份
| 1.规格：48人份/盒；
2.核酸提取方法：采用磁珠法对结核分枝杆菌核酸进行提取、富集、纯化等，其处理后的产物用于临床体外检测使用；
3.储存条件：室温（15～30℃）；常温运输；有效期12个月；
4.完全预分装试剂，一条试剂提取一个样本；
5.适用样本：痰、灌洗液、冲洗液、结核培养菌等；
6.单次提取液体标本体积范围：1µl～2000µl；
7.每盒配套试剂：痰处理液不少于200ml，NALC不少于1g，裂解液不少于15ml，增强液干粉不少于0.5mg；
8.适用于Lab-Aid系列核酸提取仪。
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| 2
| 结核分枝杆菌利福平耐药突变检测试剂盒
| 5472人份
| 1.包装规格：48人份/盒；
2.可检测利福平耐药基因rpoB507～533之间的81bp内任意突变，涵盖95%以上突变；
3.产品需取得国家药品监督管理局的三类体外诊断试剂注册证。
4.储存条件：-20℃保存；有效期：12个月；
5.最低检出限达到2×103菌/mL；
6.可以检测不均一耐药；
7.野生型符合率：100％（参考品）；
8.突变型符合率：100％（参考品）；
9.重复性：Tm值波动范围不超过±1℃；
……
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标项4；预算金额： 175.104 万元
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| 序号
| 标的名称
| 数量及
单位
| 简要技术需求或者服务要求
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| 1
| 结核分枝杆菌异烟肼耐药突变检测试剂盒
| 5472人份
| 1.包装规格：48人份/盒；
2.可检测异烟肼耐药突变位点的检测区域范围为：ahpC启动子区、inhA94密码子、inhA启动子区位点以及katG315密码子；
3.产品需取得国家药品监督管理局的三类体外诊断试剂注册证。
4.储存条件：-20℃保存；有效期：12个月；
5.最低检出限达到2×103菌/mL；
6.可以检测不均一耐药；
7.野生型符合率：100％（参考品）；
8.突变型符合率：100％（参考品）；
9.重复性：Tm值波动范围不超过±1℃；
……
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| 2
| 结核分枝杆菌氟喹诺酮类耐药突变检测试剂盒
| 5472人份
| 1.包装规格：48人份/盒；
2.可检测氟喹诺酮类耐药突变位点的检测区域范围为：ahpC启动子区、inhA94密码子、inhA启动子区位点以及katG315密码子；
3.产品需取得国家药品监督管理局的三类体外诊断试剂注册证。
4.储存条件：-20℃保存，有效期：12个月；
5.最低检出限达到2×103菌/mL；
6.可以检测不均一耐药；
7.野生型符合率：100％（参考品）；
8.突变型符合率：100％（参考品）；
9.重复性：Tm值波动范围不超过±1℃；
……
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合同履行期限：自合同签订之日起至合同履约完毕
本项目(不接受 )联合体投标。
二、申请人的资格要求：
1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；
2.落实政府采购政策需满足的资格要求：
无
3.本项目的特定资格要求：投标人按《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）医疗器械分类管理要求具备有效的医疗器械经营备案凭证或者经营许可证，且经营范围必须包含采购标的[符合《医疗器械监督管理条例》第四十一条第二款规定的除外]；或者投标人具有《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定的注册人凭证。
三、获取招标文件
时间：2023年05月16日 至2023年05月23日，每天上午0:00至12:00，下午12:00至23:59。（北京时间，法定节假日除外）
地点：“政采云”平台（
方式：网上下载。本项目不提供纸质文件，潜在供应商需使用账号登录或者使用CA登录“政采云”平台（https：//
售价：￥0.0 元，本公告包含的招标文件售价总和
四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点
提交投标文件截止时间：2023年06月06日 09点30分（北京时间）
开标时间：2023年06月06日 09点30分（北京时间）
地点：投标地点：“政采云”平台（
五、公告期限
自本公告发布之日起5个工作日。
六、其他补充事宜
1.网上查询地址
2.本项目需要落实的政府采购政策
（1）政府采购促进中小企业发展。
（2）政府采购支持采用本国产品的政策。
（3）强制采购节能产品；优先采购节能产品、环境标志产品。
（4）政府采购促进残疾人就业政策。
（5）政府采购支持监狱企业发展。
3.投标人投标注意事项
（1）本项目为全流程电子化采购项目，通过“政采云”平台（https：// “政采云”平台（加密的电子投标文件是指后缀名为“jmbs”的文件），投标人在“政采云”平台提交电子投标文件时，请填写参加远程开标活动经办人联系方式。投标人登录“政采云”平台，依次进入“服务中心-项目采购-操作流程-电子招投标-政府采购项目电子交易管理操作指南-供应商”查看电子投标具体操作流程。
（2）未进行网上注册并办理数字证书（CA认证）的投标人将无法参与本项目政府采购活动，投标人应当在投标截止时间前，完成电子交易平台上的CA数字证书办理及投标文件的提交（投标人可登录“广西政府采购网”，依次进入“办事服务-下载专区”或者登陆“政采云”平台，依次进入“服务中心-入驻与配置”中查看CA数字证书办理操作流程。如在操作过程中遇到问题或者需要技术支持，请致电政采云客服热线：95763）。
（3）CA证书在线解密：投标人投标时，需凭制作投标文件时用来加密的有效数字证书（CA认证）登录“政采云”平台电子开标大厅现场按规定时间对加密的投标文件进行解密，否则后果自负。
注：
①为确保网上操作合法、有效和安全，请投标人确保在电子投标过程中能够对相关数据电文进行加密和使用电子签章，妥善保管CA数字证书并使用有效的CA数字证书参与整个招标活动。
②投标人应当在投标截止时间前完成电子投标文件的上传、提交，投标截止时间前可以补充、修改或者撤回投标文件。补充或者修改投标文件的，应当先行撤回原投标文件，补充、修改后重新上传、提交，投标截止时间前未完成上传、提交的，视为撤回投标文件。投标截止时间以后上传递交的投标文件，“政采云”平台将予以拒收。
4.为配合采购人进行政府采购项目执行和备案，未在政采云注册的供应商可在获取采购文件后登录政采云进行注册，如在操作过程中遇到问题或者需要技术支持，请致电政采云客服热线：95763。
七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。
1.采购人信息
名 称：广西壮族自治区疾病预防控制中心
地址：广西南宁市青秀区金洲路18号
联系方式：黎少豪，0771-2521502
2.采购代理机构信息
名 称：云之龙咨询集团有限公司
地 址：广西南宁市良庆区云英路15号3号楼云之龙咨询集团大厦6楼
联系方式：陈柠、杨丽敏，0771-2618118、2611889、2611898
3.项目联系方式
项目联系人：陈柠、杨丽敏
电 话： 0771-2618118、2611889、2611898
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